회원님, 11월 2주 뉴스레터입니다. '제약바이오협회, K-AI 신약개발 R&D 사업 총괄기관 선정'
제약바이오산업과 협회의 최신 정보를 제공하고 회원사와의 소통 강화를 위해 다양하고 유익한 정보로 찾아갑니다.
2025. 11. 11.
회원님, 11월 2주 뉴스레터입니다. '제약바이오협회, K-AI 신약개발 R&D 사업 총괄기관 선정'
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2025. 11. 11 / Vol. 68
제약바이오협회, 복지부 'K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(R&D)' 총괄기관 선정
협회는 복지부가 추진하는 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(R&D)’의 총괄기관이자 1주관의 주관기관으로 선정됐습니다. 본 사업은 4년 3개월간 정부 지원금 약 371억 원이 투입되는 대형 국가 연구과제로, ‘AI기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼’을 구축해전임상부터 임상까지 이어지는AI 전주기 신약개발 생태계 조성을 목표로 하고 있습니다.
협회 산하 AI신약연구원은 전체 과제의 총괄 및 운영, 데이터 구축 및 표준화, 플랫폼 실증 지원 등을 담당하며 산·학·연·병 31개 기관과 함께 연구를 이끌 예정입니다. 또한 협회는 총괄기관으로서 플랫폼 개발과 운영, 규제기관과의 협의를 통한 AI 및 동물대체 시험법 검증, 그리고 지속가능한 플랫폼 자립화 방안 마련 등을 추진해나갈 계획입니다. 특히 이번 사업은 신약개발의 시간과 비용, 위험을 동시에 줄이는 혁신적 전환점이 될 것으로 기대됩니다.
10월 29일 개최된 APEC 정상회의에서 한-미간 관세협상이 타결된 것을 크게 환영하며, 협상 타결을 위해 헌신해 주신 정부 관계자들의 노고에 박수를 보낸다. 특히, 의약품에 대한 고율의 관세부과 예고로 대미 수출 기업들의 우려가 높은 상황이었는데, 금번 협상을 통해 불확실성이 제거된 것은 매우 의미있는 성과라 할 것이다.
'실험 자동화에서 자율실험실(Self-Driving Lab, SDL)로 : 제약 R&D의 혁신전 전환' 세미나가 11월 7일 온·오프라인을 병행해 진행되었습니다.
University of British Columbia의 Jason Hein 교수가 AI기반 자율실험 개념과 SDL 순환 구조, AI/ML을 활용한 실험 최적화 사례를 소개했으며, 총 112명이 참여하며 글로벌 수준의 AI 실험 자동화 트렌드를 학습하는 등 제약 R&D 혁신 방향에 대한 높은 관심을 보였습니다.
GMP 제조소 DX·CSA 신규 교육 개최 (10.28~29)
협회는 ‘의약품 GMP 제조소의 디지털 전환(DX) 및 컴퓨터시스템보증(CSA) 교육’을 개최하였습니다. 제약바이오산업 종사자 70명이 참여한 이번 교육은 최근 FDA가 발표한 CSA 가이드라인의 주요 내용과 해설을 중심으로, GMP 규제요건에 부합하는 디지털 전환 및 컴퓨터시스템 검증 전략 수립 방안을 다루며 높은 호응을 얻었습니다.
2025 제약바이오 회계·세무 이슈 동향 및
사례분석 회계 세미나(11.3)
협회는 제약바이오 업계의 매출 및 수익인식, 개발비 자산화 등 주요 회계·감리 이슈를 주제로 한 세미나를 개최하였습니다. 이번 세미나는 회원사 재무 담당자 65명이 참석하여 성황리에 진행됐으며, 내부통제 강화를 통한 결산 투명성 확보 방안, AI 활용 세무조사 확대 및 연구개발비 공제기준 명확화 등 세법 개정의 주요 내용이 소개되었습니다.
BIO Europe 2025 한국관 운영 및 KOREA Night 개최(11.3~5)
협회는 BIO Europe 2025에서 한국보건산업진흥원, 국가독성과학연구소와 함께 ‘한국관’(Korea Pavilion)을 공동 운영하며 한국 제약바이오산업의 역량과 신약 파이프라인을 소개하고, 참가 기업들을 위한 비즈니스 상담 공간을 제공했습니다. 또한 전시회 첫날 개최한 자유 네트워킹 행사 ‘코리아 나잇’(Korea Night)은 국내외 제약바이오 관계자 300여 명이 참석하며 성황리에 진행되어, 한국 제약바이오산업의 위상을 한층 높이는 자리로 평가받았습니다. ▶️ 보도자료 바로가기
창립 80주년 관련 행사 이모저모
제약바이오협회 창립 80주년 기념식과 함께, 혁신포럼에서는 '비전 2030 실현'을 위한 중장기 발전전략을 논의하였으며, AI Pharma Korea Conference에서는 제약바이오산업이 미래 기술을 어떻게 수용하고 발전시키려 하는지에 대한 구체적인 방향성을 제시하였습니다.
글로벌 원료의약품(API) 시장의 40% 이상을 중국이 공급하면서, 주요국들은 자국 내 생산 확대와 공급망 다변화에 속도를 내고 있습니다. 2024년 기준 국내 자급률은 아직 31% 수준으로 정부는 원료의약품에 대한 세제 혜택, 국산 원료 사용 필수의약품에 대한 약가 우대, 국내 생산 지원을 위한 연구 사업 및 설비 지원 등을 통해 국산 원료 사용과 기술 자립을 적극 추진 중입니다.
영국의 Health Research Authority(HRA)는 2026년 4월 28일부터 시행될 새로운 임상시험 규정에 따라 모든 임상시험을 공공 등록 플랫폼에 등록해야 한다는 법적 의무를 명확히 하였습니다. HRA는 최신 가이드라인에서 미국의 ClinicalTrials.gov보다 영국 기반의 ISRCTN 플랫폼 사용을 권장하며, 이는 영국의 투명성 목표에 더 잘 부합한다고 발표했습니다.
아르헨티나 ANMAT, 해외 GMP 인증 인정 제도 도입해 의약품 수출 절차 간소화
아르헨티나 규제기관 ANMAT는 해외 GMP 인증 인정 제도를 도입해 아르헨티나로 의약품을 수출하는 제약사들이 혜택을 볼 수 있게 되었습니다. 이 제도에 따라, 일정한 기술·품질 기준을 공유하는 해외 규제 당국이 발급한 GMP 인증서를 활용할 수 있게 되었습니다. 대상은 PIC/S(국제 의약품실사협약) 회원국, MERCOSUR(남미공동시장) 회원국, 또는 PAHO(범미보건기구) 등 국제기구가 인정한 기관의 인증서입니다.
영국 MHRA, AI로 약물 조합 부작용 예측·임상시험 개선 위한 시범 프로젝트 추진
영국 규제기관(MHRA)은 인공지능(AI)을 활용해 약물 조합으로 인한 부작용을 사전에 예측하려는 시범 프로젝트를 진행하고 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 의사들과 규제기관이 어떤 약물 조합이 안전한지 더 신뢰할 만한 근거를 갖도록 하는 것입니다.
美제약업계·단체, FDA 방사성의약품 용량 지침에 누적 독성 강조 및 국제조화 부족 지적
미국 제약업계 및 관련 단체들은 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 8월 발표한 방사성의약품 치료제(RPT)의 암 치료 용량 최적화 초안 지침에 대해 추가 설명을 할 것을 요구하고 있습니다. 특히 누적 독성(cumulative toxicity)에 대한 FDA의 강조와 국제 지침과의 불일치가 논란이 되고 있습니다.
