[협회 창립 80주년 공동기획, 한국의 신약개발 현장 답사기] '아웃포스트(OUTPOST)'
- 누가 한국에서 신약을 만들고 있는가?
협회는 창립 80주년을 맞아 제약바이오 전문 매체 바이오스펙테이터와 함께 국내 개발 신약의 여정을 담은 '아웃포스트(OUTPOST)' 를 발간했습니다. ‘누가 한국에서 신약을 만들고 있는가’라는 부제로 기획된 이번 책은, 1999년 이후 20여 개 제약사에서 개발된 40개의 국산 신약 가운데 주요 사례를 중심으로, 신약개발의 어려움과 가치를 모든 독자가 쉽게 이해할 수 있도록 구성하였습니다.책의 저자인 김성민 바이오스펙테이터 수석기자는 개발자와 오너 인터뷰를 직접 진행하며, 현장의 진솔한 이야기와 작가의 소회를 함께 담았습니다. '아웃포스트'는 향후 일반 서점에서 구매 가능합니다.
제9차 이사장단 회의 개최(10.21)
협회 제9차 이사장단 회의가 협회 미래관 4층 회의실에서 개최되었습니다. 이번 회의에서는 복지부 퇴장방지의약품 제도 개선 간담회 후속 사항, 국정감사 일정을 비롯한 주요 정부 정책 현안, 그리고 협회 중점 추진사항 등을 논의했으며 신규 회원사의 가입도 의결했습니다.
◆ 신규 회원가입사 : 인벤티지랩(대표: 김주희), 네오켄바이오(대표: 함정엽)
창립 80주년 기념 공동 심포지엄 성료(10.22)
협회는 대한약학회 추계 국제학술대회에서 신약개발 공동 심포지엄을 열고, 제약바이오산업의 미래와 글로벌 협력 방향을 논의했습니다.
제약바이오 글로벌 IP 전략 포럼 성료(10.27)
협회는 제약바이오 글로벌 IP전략 포럼을 열고 200여 명이 참석한 가운데 해외 라이선스, M&A, 특허 분쟁 등 글로벌 IP 리스크 대응 전략을 공유했습니다.
독일은 올해 말부터 임상시험 계약(Clinical Trial Agreement, CTA)에 적용될 표준계약조항(Standard Contractual Clauses)을 새로 도입했습니다. 이 조항은 제약회사와 임상시험 기관 간의 계약 협상을 간소화하고 속도를 높이는 것을 목표로 합니다.
인도, 제약·의료기기 산업의 혁신 중심 성장을 위해 PRIP 연구개발 지원 제도 시행
인도는 제약·의료기기(Pharma-MedTech) 산업의 혁신 중심 성장을 촉진하기 위해 ‘Promotion of Research and Innovation in Pharma-MedTech Sector(PRIP)’ 제도 개정해 본격 시행하고 있습니다. 아이디어 단계부터 상용화까지 연구개발을 지원하는 구조로 설계되었으며, 지원 대상은 산업체, 스타트업, 중소기업(MSMEs) 입니다.
EMA, FDA의 해외 시설 실사 결과 자발적으로 수용하기 시작 발표
유럽의약품청(EMA)은 미국 식품의약국(FDA)이 미국 외 지역에서 실시한 제조시설 실사 결과를 공식적으로 수용하기 시작했습니다. 이는 의약품 제조 품질관리(GMP) 분야에서 미·EU 간 상호 인정(Mutual Recognition Agreement, MRA)의 적용 범위가 확대된 것을 의미합니다.
美 FDA, 고도화된 분석기술을 바탕으로 교차 가능 바이오시밀러 규제, 제네릭처럼 단순화 추진 및 스위칭 임상 축소 지향
미국 FDA가 교차가능(interchangeable) 바이오시밀러 규제 기준을 제네릭 약물 체계에 더 가깝게 정비하는 방안을 추진 중이라고 발표했습니다.
