회원님, 11월 4주 뉴스레터입니다. 정부의 약가제도 개편 추진 관련 범제약바이오산업계 비상대책위원회 출범

2025. 11. 25.

2025. 11. 25 / Vol. 69

정부가 금명간 발표 예정인 약가제도 개편에 적극 대응하기 위해 범제약바이오산업계가 참여하는 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)가 출범한다. 한국제약바이오협회는 24일 긴급 이사장단 회의를 열고 비대위 구성을 의결했으며, 협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체가 참여한다. 비대위는 정부가 내놓을 약가 개편안이 건강보험재정의 절감에 치우치는 것이 아니라 기업의 적극적인 R&D 투자에 대한 적정 보상과 혁신가치 인정에 기반한 생태계 구축 등 산업 경쟁력 강화에 실질적인 도움이 될 수 있도록 정책에 반영해 줄 것을 건의키로 했다.

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2025년 제10차 이사장단회의(11.18)

이번 회의에서는 약사법 일부 개정, 공정경쟁규약 개정(안) 등 주요 정책 현안, 그리고 협회 중점 추진사항을 논의했으며 신규 회원사의 가입도 의결했습니다. ◆ 신규 회원가입사 : 시노펙스(대표 : 손경익)

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2025년 제2차 이사회·보건복지부 초청 정책간담회(11.18)

협회는 11월 18일 협회 대강당에서 제2차 이사회를 개최하여, 보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장을 초청하여 26년도 정책 방향에 대한 간담을 진행하였으며, 25년도 협회 주요 업무보고 및 의안을 심의하였습니다.

제39회 약의 날 기념식 참석(11.18)

협회는 '제39회 약의 날' 기념식에 후원기관으로 참여하여 축하 인사를 전하고 홍보 부스를 운영했습니다. 이날 회원사 일성아이에스 윤석근 대표이사(동탑산업훈장), 대화제약 김은석 대표이사(국무총리표창), AI신약연구원 표준희 원장(식약처장 표창) 등이 의약품 안전 및 산업 발전 유공으로 수상하며 산업 발전에 함께 뜻을 모았습니다. '안전한 약, 건강한 국민, 함께하는 내일'을 슬로건으로 열린 이번 행사는 2021년 법정기념일로 지정된 약의 날 취지를 되새기며, 의약품의 공공적 가치와 제약바이오산업의 사회적 책임을 강조하는 뜻깊은 자리였습니다.

제2회 KPBMA 품질경영아카데미 성료(11.20)

협회는 'Smart GMP 2025 의약품 제조품질시스템의 AI대전환'을 주제로 AI·빅데이터·로봇 기술을 활용한 품질경영 전략과 글로벌 규제 대응, 스마트 제조 혁신 사례를 제약바이오 제조·품질 담당자 100여명과 공유하였습니다.

2025 KPBMA 커뮤니케이션 포럼 성료(11.24)

협회 회원사 홍보담당자와 담당 기자 등 150여 명이 참석한 가운데, 산업의 주요 현안과 AI 신약개발, 정책 · 약가제도 개선 방향 등을 공유하였습니다. 질의응답과 홍보 교류 세션을 통해 상호 소통과 협력의 시간을 이어갔습니다.

제2차 AI신약개발자문위원회 개최(11.17)

협회는 제2차 AI 신약개발자문위원회를 열고, AI 기반 신약개발의 미래 전략과 산업 경쟁력 강화 방안을 집중 논의했습니다. 특히, AI 기반 자율실험실(SDL) 구축과 실무형 인재 양성을 통해 전주기 신약개발 생태계를 고도화하는 데 박차를 가할 예정입니다.

[제약마케팅] ETC 제약마케팅II 교육신청(~11.25)

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[협회] 중국 제약바이오시장 진출 세미나 사전등록

협회는 오는 12월 11일 '중국 제약바이오시장 진출 세미나'를 개최합니다. 이번 세미나에서는 중국 제약바이오산업의 최신 규제 환경과 라이선싱·투자 동향을 살펴보고, 한국 기업의 진출 전략과 기회를 함께 논의할 예정입니다. 세미나 이후에는 참석자 간 교류를 위한 오찬이 마련되어 있으니 많은 참여 바랍니다.

[협회] 2025 제약바이오투자대전

12월 2일 송도컨벤시아에서 진행되는 '2025 제약바이오투자대전'은 국내 제약바이오산업의 투자 활성화와 유망기업 발굴·육성을 목표로 개최되는 투자 행사입니다. 해외 투자기관과 국내 제약바이오기업이 한자리에 모여 협력과 비즈니스 기회를 논의합니다.

[식품의약품안전평가원] (기한연장)'마이크로니들 의약품 품질 가이드라인' 개정(안)(~11.25)

[식품의약품안전평가원] '신장애 환자 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)' 개정(안)(~11.25)

[식품의약품안전평가원] '매개변수기반 출하 적용 의약품 품질심사 안내서(민원인 안내서)' 제정(안)(~11.26)

[식약처] '26년 바이오생약심사부 민원인 안내서 발간 제안 요청(~11.28)

[식품의약품안전평가원] '제네릭의약품 CTD 품질평가자료 심사 시 일반적 고려사항(공무원지침서)' 제정(안)(~12.2)

[식약처] 「비알코올지방간염 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)」제정안 의견조회(~12.3)

[식약처] '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정고시(안) 행정예고 알림(~12.5)

[식약처] 의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(아자티오프린 성분 제제)외 11건

[WTO] TBT 통보문 알림(2025년 11월 1주)

[KIMCo] [2026년 부처협업형(의약품, 의료기기) 스마트공장 구축 지원사업] 참여 의향 및 설문 조사👨🏻‍⚖️

[질병관리청] 제2차 병원체자원관리종합계획(안) 포럼 개최 알림 및 참석 협조 요청

[식품의약품안전평가원] 개인맞춤형 독성평가연구회(PTI) 발족식 및 워크샵 참석 안내

[재생의료진흥재단] 2025년 첨단재생의료 산업분류체계 기반 산업 실태조사

[식품의약품안전평가원] 개인맞춤형 독성평가연구회(PTI) 전문가 추천 협조요청

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협회장 칼럼 '[산업의맥]혁신형 제약기업 인증제의 발전적 전환'(아시아경제 11.11)

혁신형 제약기업 인증제는 제약산업육성지원특별법에 근거해 R&D 중심 산업 생태계를 조성해 온 대표적인 육성 정책입니다. 협회는 ‘일탈에 대한 처벌’과 ‘지속가능 혁신의 보상’ 사이에서 합리적인 제도 개선 방안을 정부와 함께 모색해 제약바이오 강국 도약의 기반을 튼튼히 하겠습니다. ▶️ 칼럼 바로가기

한국제약바이오협회 산업홍보 영상

K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래

한국 제약바이오산업의 도전과 혁신의 80년 역사를 조망하고 100년을 향한 도약을 준비합니다.

미국 진출 전략 인터뷰 및 재미한인제약인협회(KASBP) 소개

KASBP 는 2001년 설럽된 재미한인 제약바이오 전문가 비영리 네트워킹 단체로, 한·미간 정보 교환과 협력을 통해 양국의 제약산업 발전에 기여하고 있습니다. 이번 두 편의 영상에서는 정승원 회장님과 함께 KASBP의 네트워크, 심포지엄, 장학 프로그램 등 주요 활동과, 우리 협회와의 MOU를 기반으로 한 CRC(Collaboration Research Committee)프로그램을 통해 한국 제약바이오 기업의 미국 진출 및 글로벌 인재 교류 지원 방안에 대해 들어봅니다.

글로벌 동향

영국 정부, 2030년까지 동물실험 대폭 축소·대체 위한 NAMs 중심 로드맵 발표

영국 정부는 신약 개발 및 의약품 규제 과정에서 동물실험을 줄이거나 단계적으로 중단하기 위한 로드맵을 발표했습니다. 이 로드맵은 피부 및 안구 자극, 오염 검사를 비롯한 의약품 관련 시험 일부를 대상으로 하며,‘새로운 접근법(new approach methodologies, NAMs)’으로 불리는 동물실험 대체기술(장기-온-칩(organ-on-a-chip), 인공지능(AI) 모델, 3D 생체 프린팅 조직 등)이 포함됩니다.

브라질 ANVISA, 규제 의존 절차 개선·PMDA 추가로 신약 승인 지연 해소 추진

브라질 의약품 규제기관 ANVISA는 외국 규제기관의 승인 결과를 바탕으로 의약품이나 임상시험을 신속 승인하는 ‘규제 의존(regulatory reliance)’ 제도가 제약회사들에 실질적 혜택을 주지 못하고 있다고 비판했습니다. 이에 해당 절차에 적합한 신청서를 접수할 수 있는 별도 채널을 신설하고, 일본의 의약품 규제기관 PMDA를 새로운 참조 기관으로 추가했습니다.

영국·EU·스위스 규제당국, 미래 의약품 혁신 대비 위해 서로 다른 방식의 동향 탐색

각국 규제 기관들은 미래의 의약품 혁신이 기존 규제 체계를 흔들 가능성에 대비하기 위해 ‘horizon scanning(미래 동향 탐색)’을 활용했습니다. 영국 MHRA는 제약사가 신약 출시 3년 전부터 ‘UK PharmaScan’ 데이터베이스에 개발 중인 제품을 등록하도록 요구하였습니다. EMA는 유럽의 EMA는 연간 약 2만 개의 정보를 수집해 그중 일부를 분석하여 3~5개의 보고서를 발간하였고, Swissmedic 역시 학회 토론과 외부 정보를 기반으로 잠재적 이슈를 발굴하고 있습니다.

미국 FDA, 환자 중심 신약 개발(PFDD) 강화 위해, 임상 결과 평가(COA)의 선택·수정·평가 안내하는 최종 지침 발표

마국 FDA는 환자 중심 신약 개발(PFDD)을 강화하기 위해, 임상시험에서 사용하는 임상 결과 평가(COA)를 어떻게 선택·수정·평가해야 하는지 안내하는 최종 지침을 발표했습니다. FDA는 이번 지침이 환자 건강 상태를 정확하고 일관되게 측정하는 데 도움을 주며, 이러한 고품질 측정이 규제 결정과 의료제품 개발에 중요하다고 설명했습니다.