EMA, AI 도구 ‘ERATO’ 도입으로 약물 안전 감시 효율 향상 및 AI 기반 체계 표준화 추진
유럽의약품청(EMA)은 인공지능(AI) 기반 분석도구 'ERATO'를 도입해 의약품 안전성 감시(pharmacovigilance) 업무의 효율성을 크게 높였다고 발표했습니다. 이를 통해 데이터 분석과 이상 사례 보고 자동화를 구현, 약 400시간 이상의 업무 시간을 절감했다고 밝혔습니다. EMA는 향후 ERATO를 포함한 AI 활용 프레임워크를 규제 지침에 반영해, AI 기반 약물감시 체계의 표준화를 추진할 계획입니다.
EDQM, 아프리카의약품청(AMA) 설립 지원 및 규제 역량 강화 추진
유럽의약품품질보건국(EDQM)은 새롭게 출범한 아프리카의약품청(AMA)과의 협력을 통해 품질관리 연구소 역량 강화 및 규제 시스템 고도화를 지원한다고 밝혔습니다. EDQM은 수십 년간 축적한 유럽 내 의약품 품질관리 경험을 AMA에 공유하며, 아프리카 대최초의 범대륙 의약품 규제기관 운영 안정화를 도울 예정입니다.
미국 트럼프 대통령, 의약품 수입관세 발표··· 대형 제약사 '면제', 중소기업 '불확실성' 우려
도널드 트럼프 미대통령은 9월 25일, 의약품 수입에 최대 100%의 관세를 부과하는 정책을 발표했습니다. 다만 미국 내 제조시설을 건설 중인 기업은 면제되며, 제네릭 의약품은 전면 제외 대상에 포함됐습니다. 이에 따라 글로벌 대형 제약사는 대체로 부담을 피했지만, 중소·중견 바이오기업은 불확실성에 대한 부담과 타격이 예상됩니다.
프랑스 제약업계, 2026년 사회보장재정법(PLFSS) 개혁 촉구
프랑스 제약산업협회(Leem)는 정부가 추진 중인 ‘2026년 사회보장재정법(PLFSS)’에 대해 강한 우려를 표명하며, 현 제도가 환자의 의약품 접근성을 저해하고, 제약 산업에 과도한 부담을 초래하고 있다며 제도 전면 개편을 촉구했습니다. 아울러 지속 가능한 보건 재정과 산업 경쟁력의 균형이 필요하다고 강조했습니다.
