제약바이오산업과 협회의 최신 정보를 제공하고 회원사와의 소통 강화를 위해 다양하고 유익한 정보로 찾아갑니다.
2026. 3. 10.
회원님, 3월 2주 뉴스레터입니다. 약가제도 개편 비상대책위원회 긴급 기자회견
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2026. 3. 10 / Vol. 76
산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 긴급 기자회견
정부의 약가제도 개편에 대응하기 위해 구성된 비상대책위원회(비대위)는 참여 단체와 제약사 대표 등 50여 명이 참석한 가운데 3월 10일 긴급 기자회견을 열고 산업계의 입장을 발표했습니다. 비대위는 중동 사태에 따른 유가·환율 급등 등 대외 여건이 악화되는 상황에서 급격한 약가 인하가 추진될 경우 제약바이오산업의 투자와 생산 기반이 위축되고 의약품 공급 안정성에도 영향을 미칠 수 있다고 지적했습니다.
이에 비대위는 약가 인하 영향 분석, 의약품 유통질서 확립, 제약산업 선진화 방안 마련을 위한 정부–산업계 공동 연구 착수를 제안했습니다. 아울러 국민 건강권과 제약주권을 지키기 위한 대한민국 약업인 서명운동에 돌입해 산업 현장의 의견을 정부와 국민에게 전달해 나가겠다고 밝혔습니다.
협회 사업 수행의 중심적인 역할을 하는 각 위원회에서는 제약바이오산업 환경 변화에 대응하고, 회원사의 참여를 확대하고자 3월 12일까지 위원을 공모합니다. 각 위원회별로 신청을 받아 선임 절차를 거쳐 3월 중 명단이 확정될 예정입니다
글로벌 통상 환경 대응 위한 규제외교 강화 및 MRA 확대 건의
우리 협회는 3월 3일 복지부 제2차관 주재로 열린 수출기업 간담회에 참석하여 진흥원, 유관 협회 및 삼성바이오로직스, GC녹십자 등 제약·바이오·의료기기·화장품 기업들과 함께 보건산업 수출 현황을 공유하고 현장의 애로사항을 논의했습니다. 또한 급변하는 글로벌 통상 환경에 대응하기 위해 정부 차원의 규제 외교 강화와 국가 간 상호인정협정(MRA) 확대 필요성을 제기하고, 인허가 절차 간소화 및 분야별 맞춤형 지원 방안 등을 논의했습니다.
기업투자애로 및 규제개선 건의
협회는 해외제조소 위탁범위 확대, 세액공제 이월공제 유예기간 연장 등 규제 애로 개선 26건과 공장 건축 관련 전력 인프라 구축 등 투자 애로 개선 4건 등 총 30건의 의견을 회원사로부터 모아 대한상공회의소에 제출했습니다.
제약바이오산업 투자활성화 추진 과제 제출
협회는 의약품 제조시설 세액공제 확대 등 총 8건의 의견을 회원사로부터 모아 재정경제부에 제출하였습니다.
EAST-WEST BIOPHARMA SUMMIT 2026 공식 스폰서 참여
협회는 3월 9일 글로벌 투자자와 바이오기업을 대상으로 혁신기술 투자 동향을 공유하는 '제5차 EAST-WEST BIOPHARMA SUMMIT' 갈라 리셉션에 공식 스폰서로 참여했습니다. 협회 노연홍 회장은 글로벌 투자자와 한국 바이오 생태계 간 네트워킹과 협력이 더욱 확대되어 대한민국이 혁신 신약 강국으로 도약하는 계기가 되기를 기대한다고 밝혔습니다.
협회는 오는 3월 23일 「한눈에 짚는 트럼프 2기 의약품 정책 변화, 국내 대응 전략은?」 세미나를 개최합니다. 이번 세미나에서는 트럼프 2기 행정부 출범 이후 빠르게 변화하는 미국 의약품 정책 환경을 체계적으로 정리하고, 국내 산업 및 기업에 미치는 영향을 분석하여 실질적인 대응 방향을 공유할 예정이오니, 많은 참여 바랍니다.
유럽의약품청(EMA)과 2월 9일 EU GMP 가이드라인 Annex 15(적격성 평가 및 밸리데이션)의 적용 범위를 원료의약품(active substance) 제조사까지 확대하는 방안을 담은 문서를 발표했습니다. 기존에는 Annex15가 완제의약품 제조사 중심으로 적용되고, 원료의약품 제조사에는 선택적 참고 지침이었으나 이를 의무사항으로 전환하는 것이 핵심입니다.
[글로벌 동향]
日 PMDA, 해외 바이오벤처 신약 대상 우선 상담 제도 도입
일본 의약품 규제기관인 PMDA는 일본 진출 기반이 없는 해외 바이오기업의 혁신 신약 개발을 지원하기 위해 ‘우선 상담 제도’를 도입했습니다. 해당 제도는 일본 후생노동성(MHLW)이 2026년 2월 시작한 국립암센터(NCCJ)의 ENSEMBLExJ 프로젝트를 통해 운영되며, 해외 바이오기업의 일본 임상시험 추진과 시장 진입을 지원하는 원스톱 플랫폼입니다. 특히 의료 수요가 높은 의약품은 우선 상담 대상이 될 수 있으며, 선정 기업에는 개발부터 허가·제조·상업화까지 전주기 지원이 제공될 예정입니다.
호주 TGA, 규정준수 문제로 인해 수수료 면제 제도 변경 제안
호주 의약품 규제기관 TGA는 매출 발생 전까지 연간 수수료를 면제해주는 제도에서 관리 공백이 발생함에 따라 제도 개편을 추진하고 있습니다. 스폰서의 자가 신고와 기록 미비로 매출 여부 확인이 어려워지면서 2025~2026년 기준 약 5,650만 호주 달러의 세입 손실이 예상되고 있습니다. 이에 TGA는 매출 증빙 미제출 또는 자료 요청 미응답 시 수수료 면제를 취소하고 즉시 수수료를 부과할 수 있도록 관련 규정을 강화할 계획입니다.
분산형 임상시험, '실질적 문제 해결'과 함께 '정상화의 전형적 경로' 진입
분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)은 병원 방문 중심의 기존 방식에서 벗어나 원격 모니터링, 재택 방문, 디지털 헬스기기 등을 활용해 환자가 다양한 환경에서 참여할 수 있도록 설계된 임상시험 모델입니다. 이러한 분산형 임상은 점진적으로 확대되는 추세로, 2025년 기준 임상시험 프로토콜의 약 47%가 재택 요소를 포함하고 있습니다. 연구에 따르면 분산형 모델 도입 시 환자 등록 기간 단축과 탈락률 감소, 희귀질환 연구의 등록률 증가 등 임상 운영 효율성이 개선되는 것으로 나타났습니다. 업계에서는 분산형 임상시험이 기존 모델을 완전히 대체하기보다 임상시험 효율성과 환자 접근성을 높이는 보완적 전략으로 자리잡고 있는 것으로 평가하고 있습니다.
2025년 바이오파마 거래 시장 본격 회복세
2025년 바이오의약품 분야 기업 간 인수·합병과 기술협력 계약은 2024년 침체 이후 크게 회복되는 흐름을 보였습니다. 인수·합병 건수는 116건으로 소폭 감소했지만 평균 거래 규모는 약 18억 달러로 확대됐으며 100억 달러 이상 대형 거래도 여러 건 성사되었습니다. 또한 기술협력 계약의 총 잠재 규모는 약 2,694억 달러로 증가했습니다. 특히 비만·대사질환 분야에 대한 투자 확대와 함께 중국 바이오기업들이 글로벌 파트너로 부상하는 흐름이 나타났습니다.
