한국제약바이오협회는 24일 제81회 정기총회를 열고 2026년도 사업계획과 예산안을 의결했습니다. 이와 함께 이사·감사 선임안을 승인하고, 권기범 제17대 이사장 취임식을 진행했습니다.
협회는 R&D 연동 보상체계 등 약가 정책의 발전적 논의를 위한 정부-산업계 거버넌스 구축과 CSO 교육 강화 등 윤리경영을 강화하기로 했습니다. 또한 '제약바이오 비전 2030' 달성을 위한 신약개발 역량 강화, 글로벌 진출 확대, 제조품질 혁신 및 안정공급 기반 확충에도 역량을 집중하기로 했습니다. 총회에서는 제7회 대한민국 약업대상 시상식과 산업 발전 유공자에 대한 정부 및 협회장 표창 시상식도 함께 진행됐습니다.
협회는 국내 제약바이오회사의 원활한 글로벌 진출을 지원하기 위해 홈페이지 내 '의약품 수출 애로사항 상시 상담 창구'를 개설하고 본격 운영에 들어갔습니다. 기업이 해외 진출 과정에서 겪는 규제·인허가 등 현장의 고충을 상시적으로 파악하고, 제도 개선 및 지원 방안 마련에 활용할 계획입니다. 많은 활용 바랍니다.
우리 협회는 금년 상반기 중 예상되는 한국-베트남 고위급 정책 협의계기 양국 규제현안 의제화를 위해 우리 제약바이오 기업이 베트남 진출 시 겪는 애로사항을 파악하고자 합니다. 이와 관련, 주요 현안 논의를 위해 식품의약품안전처 국장급 주재 간담회를 개최하고자 하오니 베트남 수출기업의 많은 참여를 바랍니다.
이번 호에서는 국내 제약바이오 산업의 지속가능성과 직결된 '약가제도 개선 방향'을 집중 조명합니다. 정부 개편안이 혁신 촉진과 공급 안정 강화를 목표로 하고 있으나, 제네릭 수익이 신약 개발의 기반이 되는 국내 산업 구조의 특수성을 충분히 고려해야 한다는 점을 지적했습니다. 특히 프랑스와 일본 사례를 통해 정부와 산업계 간 긴밀한 소통과 예측 가능성을 높이는 '협력적 거버넌스' 의 필요성을 분석했습니다. 아울러 캐나다의 승인 절차 간소화, 중국의 해외 임상 데이터 활용 규정 개정 등 주요국 정책 변화도 함께 정리했습니다. 변화하는 약가 환경 속에서 국내 제약사의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책적 방향과 전략적 시사점을 확인해 보시기 바랍니다.
중국은 의약품관리법 시행규정 개정으로 해외 임상시험에서 얻은 적격 데이터를 중국 내 신약 허가에 활용 가능한 법적 근거를 명문화하여 2026년 1월 27일에 공식 개시하였습니다.
[글로벌 동향]
영국 상원, 의약품 공급 안정화를 위해 ‘최저가 중심’ 탈피 요구
영국 상원은 의약품 부족을 ‘국가 안보’ 문제로 규정하고 정부가 제약업계와 협력해 국내 제조 역량과 공급망 회복탄력성을 강화해야 한다고 촉구했습니다. 특히 NHS 조달을 최저가 중심에서 가치 기반 방식으로 전환하고 핵심 의약품 및 API 관리 강화를 권고했으며, 업계도 이에 공감하며 안정적 공급망 구축의 필요성을 강조하였습니다.
EMA·PIC/S, 원료의약품 제조소에 '완제의약품 수준' GMP 기준 적용 예고
EMA와 PIC/S는 원료의약품(API) 제조에도 완제의약품 수준의 적격성평가 및 밸리데이션을 의무 적용하도록 EU GMP Annex 15 범위를 확대할 예정입니다. 이는 사르탄계 니트로사민 사태를 계기로 공정·품질 관리 강화를 추진하는 조치로, 공정 개발부터 공급업체 관리·지속적 검증·운송 검증까지 요구 범위가 확대됩니다. 변경안은 2026년 말 확정될 전망이며, 이후 EU 및 PIC/S 실사에서 이행 여부를 점검하게 됩니다.
미 FDA, PDUFA VIII 통한 미국 FDA 바이오마커 자격 인정 프로그램의 자원 및 인센티브 확대 가능성
FDA의 바이오마커 자격 인정 프로그램(Biomarker Qualification Program, BQP)은 21세기 치료법에 따라 도입된 제도로, 바이오마커가 명확한 사용 목적에 부합하고 신뢰성 있는 측정과 충분한 분석 성능을 갖추도록 지원하는 공식 절차입니다. 그러나 예산 및 인력 부족과 심사 지연으로 실효성이 제한적이라는 평가가 제기되고 있으며, 산업계 참여 유인 부족과 규제 불확실성도 한계로 지적되고 있습니다. 이에 PDUFA VIII 자원 배정과 분석 방법 중심의 평가 체계 전환, 외부 이해관계자의 보다 적극적인 역할이 필요하다는 의견이 제시되고 있습니다.
ICH, 모델 기반 신약 개발에 관한 M15 가이드라인 채택
ICH는 모델 기반 의약품 개발(Model-Informed Drug Development, MIDD)의 일반 원칙을 담은 M15 가이드라인을 Step 4로 채택해 각국 규제당국에서 이행 가능한 단계에 돌입했습니다. 가이드라인은 모델 영향도 및 위험 평가와 문서화 기준을 제시하고 다양한 모델링 기법을 인정함으로써 글로벌 규제 예측 가능성과 신약 개발 효율성 제고를 목표로 합니다.
