협회는 20일 2026년도 제1차 이사장단(이사장 윤웅섭) 회의를 개최, 권기범 동국제약 회장을 임기 2년의 제17대 이사장으로 선임했습니다. 이사장 공식 이·취임식은 2월 24일 오후 15시에 개최되는 제81회 정기총회에서 진행됩니다.
권 차기 이사장은 2020년 3월부터 2022년 2월까지 협회 부이사장 겸 바이오의약품위원장을 역임했고, 2025년 6월부터 현재까지 협회 부이사장을 맡고 있습니다. 차기 이사장은 선임 직후 “우리 제약바이오산업의 육성과 발전, 보호를 위해 이사장으로서의 역할을 성실하게 최선을 다해 수행해 가겠다”라고 소회를 밝혔습니다. ▶️ 전문보기
협회는 아랍에미리트 (UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정한 것을 진심으로 환영합니다. 이번 참조기관 인정은 지난해 11월 한-UAE 정상회담을 계기로 양국 간 보건의료 분야 협력이 구체적인 성과로 이어진 사례로, 우리나라 의약품·바이오의약품 및 의료기기 분야의 규제 역량이 중동 핵심 국가로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 큽니다. ▶️ 상세보기
이번 회의에서는 혁신형 제약기업 인증제도 개편 예고, 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정, 그리고 협회 중점 추진사항 등을 논의했으며 신규 회원사의 가입도 의결했습니다.
◆ 신규 회원가입사 : 다원메닥스(대표: 박선순), GCCL(대표: 조관구), 파티앱젠(대표: 이혁준)
2026년 1월 위원회 활동
협회는 1월에 의약품 광고심의위원회(1.6, 1.13, 1.20, 1.27)/백신의약품위원회(1.13)/CP실무위원회(1.14)/바이오의약품위원회(1.15)/약가제도전문위원회(1.20)/공정경쟁규약심의위원회(1.20)/자율준수전문위원회(1.22)를 개최하여 회원사 담당 임직원이 참석한 가운데 분야별 현안 과제 등을 논의·심의하였습니다.
협회는 오는 1월 28일 ‘불확실성의 시대, 2026 글로벌 제약바이오산업의 방향과 K-BIO의 기회’ 세미나를 개최합니다. 이번 세미나에서는 2026년 글로벌 제약바이오산업 핵심 트렌드와 변화를 짚어보고, 국내 기업의 전략적 대응 방향을 제시할 예정입니다. 아울러 JPMHC 2026의 현장 경험과 주요 이슈를 공유하는 자리도 마련됩니다.
EMA, EU 제약 개혁 패키지 활용으로 신약 심사 기간 단축 및 글로벌 경쟁력 강화 추진
유럽 의약품 규제기관 European Medicines Agency(EMA)가 EU 제약 개혁 패키지를 활용해 신약 심사 기간을 단축하고 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 계획을 밝혔습니다. EU 제약 개혁 패키지는 EMA의 과학적 심사 기간을 기존 210일에서 180일로 단축하고, 기관 구조를 단순화하는 방안을 포함하고 있습니다.
캐나다, 해외 규제기관 승인 활용 확대해 신약 접근 지연 문제 완화
캐나다 정부는 신약 승인 지연 문제를 해결하기 위해, Health Canada가 신뢰하는 해외 규제기관의 승인과 평가를 더 적극적으로 활용하는 제도를 제안했습니다. 이를 통해 캐나다 환자들이 신약에 더 빨리 접근하도록 하는 것이 목적입니다.
브라질, 환자 소송으로 구매되는 고가 의약품이 공공 재정 압박하자 가격 상한제 도입 추진
브라질 의약품 가격을 관리하는 CMED는 환자들이 소송을 통해 접근하는 의약품의 가격을 통제하기 위한 기준 도입을 준비 중입니다. 소송을 통해 구매되는 약은 일반적으로 가격이 높아 기업에는 큰 수익이 되지만, 공공 보건 시스템에는 큰 부담이 되고 있습니다.
유럽약전, 동물 실험 대체하는 재조합 Factor C를 세균 내독소 검출 공식 시험법으로 채택
유럽약전(Ph. Eur.)이 세균 내독소를 검출하는 방법 중 하나로 recombinant Factor C(rFC)를 공식 등재할 예정입니다. rFC는 합성 기반의 검증된 시험법으로, 동물 유래 물질을 사용하지 않는 점이 특징입니다. rFC는 유럽약전 13.1판에 포함되어 2026년 4월에 발간될 예정이고, 실제 적용은 2027년 1월부터 시작될 예정입니다.
