한국제약바이오협회는 보건복지부의 제약바이오산업과 신설을 환영한다. 보건복지부가 30일 직제 개편을 통해 제약바이오산업과를 신설한 것은 연구개발, 글로벌 진출 등 산업 육성을 위한 복합적 과제를 체계적으로 추진하는 전담 조직을 마련했다는 점에서 의미가 크다.
제약바이오산업은 국민건강 증진은 물론 고부가가치 일자리 창출과 국가 경쟁력 강화에 기여하는 핵심 산업이다. 최근 글로벌 기술 경쟁이 심화되는 상황에서, 산업발전을 뒷받침할 정부차원의 전담 부서 출범은 산업 현장의 목소리를 보다 신속하고 효과적으로 정책에 반영하는 계기가 될 것으로 기대한다.
이번 전담부서 설치를 통해 ‘제약·바이오헬스 강국 실현’이라는 비전 실현과 함께 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성이 한층 탄력을 받을 것으로 전망한다.
협회는 정부와 긴밀히 협력하며, 대한민국 제약바이오산업이 글로벌 경쟁력을 갖춘 미래전략산업으로 도약할 수 있도록 최선을 다할 것이다. <끝>
협회는 1월 7일 4층 대강당에서 '2026년 약계 신년교례회'를 개최했습니다. 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 글로벌의약산업협회, 한국제약바이오협회 등 5개 기관이 공동주최하는 동 행사는 대한약사회와 한국제약바이오협회가 매년 번갈아가며 주관하고 있습니다. 이날 행사에는 제약바이오 산업계를 비롯해 정부, 국회, 보건의료 단체 등 주요 인사 약 100여명이 대거 참석하여 새해 인사를 나누고 상호 협력 의지를 다졌습니다. ▶️ 포토뉴스 바로가기
미국 식품의약국은 2025년에 총 58개의 신규 신약 및 신약 성분을 승인했으며, 이는 지난 10년 평균인 연간 56건보다 약간 높은 수준이었습니다. 발행된 보완요청서(CRL)은 총 23건으로, 지난 10년 중 가장 많은 수준 중 하나였습니다. 이는 FDA의 전체 결정 중 약 30%에 해당하며, 엄격해진 심사 기준과 불확실한 규제 환경을 반영한 결과로 해석할 수 있습니다.
중국, 약품관리법 시행규정 개정으로 혁신 신약 심사·승인 가속화 등 제약 정책 전반 강화
중국 국무원은 2025년 12월 31일 「약품관리법 시행규정(개정안)」을 법제화했으며, 연구개발부터 제품 등록까지 규제를 강화하는 동시에 혁신 치료제의 심사·승인 속도를 높이는 것을 주요 목표로 했습니다. 이는 중국 의약품 규제 체계를 전반적으로 정비하려는 조치로 평가됩니다.
WHO, 호주 TGA와 인도네시아 BPOM을 등재 규제기관(WLA)으로 지정
2025년 12월, World Health Organization는 호주의 Therapeutic Goods Administration(TGA)와 인도네시아의 Indonesian Food and Drug Authority(BPOM)를 세계보건기구 등재 규제기관(WLA)으로 공식 지정했습니다. 특히 인도네시아 BPOM은 중소득 국가 규제기관으로서는 최초로 단독 WLA 지위를 획득했으며, WHO는 이를 백신 규제 역량 강화를 위한 장기적 투자와 정치적 의지의 성과로 평가했습니다.
영국 Innovative Medicines Fund, 비암 신약의 근거 창출보다는 고가 치료제에 대한 임시 급여 지원 수단으로 주로 활용
2022년 도입된 영국의 연간 3억 4천만 파운드(약 5,780억 원) 규모 Innovative Medicines Fund(IMF)는 비용 대비 효과나 임상 효과에 불확실성이 남아 있는 비암 치료제를 대상으로 추가 데이터 수집 기간 동안 환자 접근을 허용하는 것이 목적이었으나, 실제로는 대부분 임상 근거 생성이 아니라 임시 재정 지원 수단으로 사용되었습니다.
