8월 2주 뉴스레터, 산업·협회 최신 정보 제공&회원사 소통 강화를 위한 전격 리뉴얼

8월 2주 뉴스레터, 산업·협회 최신 정보 제공&회원사 소통 강화를 위한 전격 리뉴얼

제약바이오산업과 협회의 최신 정보를 제공하고 회원사와의 소통 강화를 위해 다양하고 유익한 정보로 찾아갑니다.

2025. 8. 12.

8월 2주 뉴스레터, 산업·협회 최신 정보 제공&회원사 소통 강화를 위한 전격 리뉴얼

KPBMA FOCUS 제31호 발간

□ 의약품 특허권 존속 연장제도 개정

2025년 7월부터 시행되는 개정 특허법에 따라 의약품 특허권 존속기간은 허가일로부터 최대 14년으로 제한되고, 하나의 허가에 대해 하나의 특허만 연장할 수 있게 되었다. 이로 인해 제약사들의 특허 전략에도 변화가 요구된다.

□ 글로벌 주요 동향

영국, 생명과학 강국 도약을 위한 전략 발표 외

▶️ 전문 보기

중국 진출 및 현지 사업화 트렌드

셔더코퍼레이션 이상재 대표

에이전트 AI시대, 신약개발 패러다임 변화

아이젠사이언스 강재우 대표

제약바이오협, 생성형 AI접목한 'ETC 마케팅 심화과정' 개설

생성형 AI를 활용한 마케팅 전략 수립 실습을 중심으로 구성된 실전형 프로그램

KIMCo, 2025년 상반기 부처협업형 스마트공장 구축 지원사업 17개 기업 선정

의약품·의료기기 제조기업의 디지털 전환과 제조혁신을 촉진하기 위한 정부 지원사업

K-MELLODDY 사업단, 2025년 신규 과제 본격 착수

1인 플랫폼 개발의 진행 현황에 대한 발표, 새롭게 선정된 5개 신규 과제의 개요와 연구계획 소개

[논평] 이재명 정부 초대 내각 출범에 대한 축하와 기대

국가 미래 먹거리를 책임질 제약바이오 강국 실현과 보건안보 확립에도 가시적 성과를 내어줄 것으로 기대

베트남 보건부, 의약품 등록 관련 새 규정 'Circular 12/2025/TT-BYT' 발표

CPP 제출 요건 완화, 임상시험 승인 간소화, 참조 등록 경로 요건, 마케팅 승인(MA) 갱신 및 보완 규정 등

[회장님 인터뷰] "K제약바이오 AI혁신 이미 시작, 2030년 세계 6위권 도약"

노연홍 한국제약바이오협회장은 “한국 제약바이오는 AI와 건강보험 데이터 기반의 IT 인프라로 글로벌 격차를 빠르게 좁혀 2030년까지 세계 6위권 진입이 가능하다”고 강조했습니다.

[데일리팜] "AI신약, 전략적으로 도입해야...치밀한 고민 필요"

[뉴시스] AWS, 신약 개발 프로젝트 'K-MELLODDY'에 클라우드 공급

[머니투데이] 퇴장방지의약품 약가 높인다…임상 3상 정부 특화 펀드도 조성

[서울경제] 빅파마 특허 3~5년 내 만료…"韓 제조 우위 기회 충분"

[연합뉴스] 대통령실, 트럼프 '반도체 관세' 언급에 "美, 최혜국대우 약속"

제7차 이사장단회의 개최

7월 15일, 제약바이오산업 주요 16개사를 중심으로 구성된 이사장단회의가 개최되었습니다. 이날 회의에서는 주요 정부 정책 동향과 협회 중점 추진 사항에 대해 논의하고, 관련 안건을 심의·의결하였습니다.

함께 만들어가는 미래, GC녹십자 방문

협회 임원단은 회원사를 직접 방문하여 현장의 목소리를 듣고, 산업 발전을 위한 소통을 이어가고 있습니다. 7월은 GC녹십자를 방문하여 간담회를 진행, 정부 정책, 협회 활동 등에 대해 논의가 이뤄졌습니다.

제약바이오 민·관 합동 대표단 일본 파견

협회, 식약처 및 제약바이오기업 30여명이 참여한 대표단은 일본 규제당국과 함께 양국 의약품 정책환경 개선과 규제 협력 방안 등을 논의하였습니다.(7.16~18) 더보기

협회 창립 80주년 기념 오픈하우스

종근당 천안공장의 최첨단 스마트팩토리에서 진행된 제8회 제약바이오 오픈하우스는 정부 및 유관기관 80여명이 참석하는 등 성황리에 개최되었습니다. (7.17,25) 더보기

[GMP] 제13차 GMP 개론 신청 (6.5~8.21)

[제약마케팅] ETC 제약마케팅 심화 신청 (6.9~9.16)

[제조(수입)관리자] 제6차 생물학적제제 신청 (8.14~27)

▶️ 하반기 교육일정 전체보기

2025 의약품 광고심의 설명회(9.5) 개최 안내 및 참여 신청 (~8.18)

국제적 GMP규정 동향 관련 무균의약품 제조·품질관리 세미나(9.11) 개최 안내 및 신청 (~8.22)

2025 제2회 제약바이오기업 일본 시장 진출전략 웨비나(8.28) 개최 안내 및 신청 (~8.25)

[협회] 회원사 채용담당자 대상 서비스 수요 및 의견조사 (~8.18)

[식약처] 마약류관리법 시행령 일부개정령(안) (~8.14)

[식약처] 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 일부개정령(안) (~8.14)

[심평원] 의약품 ATC 코드 부여 안내 및 의견 조회 (~8.21)

[식약처] 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 일부개정령(안) (~9.5)

[식약처] 의약품 품목허가 변경 관련 5건 (~8.19)

[협회] 1층 종합자료실 휴관 안내 (~별도 공지일)

[협회] 제약업계 채용 공고

[식약처] '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 사업 수행 관련 참여 기관 모집 (~8.20)

[심평원] 2025년 지출보고서 실태조사기간 연장 안내 (~8.22)

[복지부] WHO 글로벌 인력양성허브 '백신·바이오의약품 품질관리(GxP)' 교육생 모집 (~8.22)

[경기도경제과학진흥원] 무역위기 대응 패키지 2차 참여기업 모집 (~8.28)

[산자부] 2025 바이오헬스분야 우수 R&D 유공 포상계획 공고 (~9.1)

[주한캐나다대사관] 캐나다-한국 AI x 생명과학 이노베이션 포럼 사전 등록 (~9.12)

[고용노동부] 미래내일 일경험 '인턴형'사업 안내

[식약처] 임시마약류 지정 예고 알림(1T-AL-LAD 등 5종) (7.23)

[식약처] 의약품 동등성 재평가 대상 품목(`26~28년) 사전 알림 (7.23)

[식약처] 임시마약류 지정 예고 알림(Propoxate 등 10종) (7.30)

[식약처]「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시 알림 (7.14)

[식약처] 의약품 허가사항 변경명령 알림(아클리디니움 성분 제제)

[식약처] 의약품 허가사항 변경명령 알림(바리시티닙 성분 제제)

[식약처] 이르베사르탄 단일제(함량 150, 300mg 경구제) 허가사항 변경명령 사전통지 알림

[식약처] 테노포빌 단일제 허가사항 변경명령 사전통지 알림

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